Маркировка лекарственных средств

Летом 2020 года начался финальный этап программы по внедрению обязательной маркировки фармакологических препаратов и товаров. Маркировка медикаментов — это оснащение каждой первичной (транспортной) и вторичной (индивидуальной) упаковки лекарственного средства кодом Data Matrix.

Двумерный идентификатор предназначен для наблюдения за товаром. В код зашифровывают большой объем информации, при этом ярлык занимает минимальную площадь. Комбинация демонстрирует хронологию движения препаратов, начиная с этапа изготовления и заканчивая удалением из обращения. Символика состоит из квадратных модулей, размещенных в пределах шаблона поиска. Данные помечаются как засекреченные слова.

Динамически генерируемые коды Data Matrix представляют собой частично скрытые элементы защиты. Упомянутая маркировка видна на упаковке. Для проверки происхождения товара требуется подключение к интернету. Соответствующее приложение читает 2D-код и проверяет в базе данных производителя, существует ли такой шифр, действительно ли он присвоен этому продукту, способу и месту распространения. Таким образом, подлинность товара подтверждается (или нет).

Как функционирует проект

Цель программы — систематизировать государственную базу данных. С помощью портала аптеки, оптовые торговцы и другие организации, поставляющие фармацевтические средства пациентам, проверяют подлинность лекарственных препаратов перед отпуском.

В передвижении маркированной фармакологической продукции принимают участие:

  • производители;
  • организации, реализующие товар;
  • аптечные сети;
  • медучреждения.

Производитель присваивает товару номенклатурную позицию. Информация регистрируется в GS1 — международной системе штрих-кодов. Данные получают дистрибьюторы, далее — розничная торговля. В настоящее время штрих-коды GS1 Data Matrix 2D используются более чем в 70 странах мира. Они позволяют держателям регистрационных удостоверений вводить сведения, идентифицирующие лекарства.

Маркировка первичной и вторичной упаковки вмещает такие данные:

  1. Серийный номер лекарства и номер партии. Это строка цифровых или буквенно-цифровых символов длиной до 20 единиц, сформированная на основе алгоритма.
  2. Данные, подтверждающие подлинность изделия — это идентификатор ключа и код проверки криптозащиты. Сведения предназначены для распознавания названия лекарства, запатентованного международного наименования, лекарственной формы, размера упаковки, срока действия, информации об изготовителе.

Каждое звено ведет учет отгруженной или полученной продукции в соответствии с установленными правилами. Выполнение того или иного действия фиксируют путем сканирования кодов Data Matrix на первичной или вторичной упаковке. Операции отражаются в базе данных. Манипуляции собираются в череду логистических мероприятий. Последние свидетельствуют, что продукция с зашифрованными сведениями совершила путь от конвейера к покупателю или получателю.

Перед тем, как выдать лекарство, специалист сканирует код, проверяет и деактивирует его в системе. Если результат идентификации положительный, фармацевт реализовывает такой препарат. Если проверка кода отрицательная, система оповещает работника об этом. Коробка возвращается на склад, после чего выполняется поэтапная проверка партии с целью выявления причин отказа.


Преимущества кодирования товара

Для контролирующих органов и конечного потребителя маркировка первичной и вторичной упаковки лекарственных средств выполняет следующие задачи:

  1. Предотвращение оборота в РФ некачественных или контрафактных медикаментов. Многоэтапный контроль минимизирует риски для потребителя.
  2. Слежение за целенаправленностью поставок, оплачиваемых за счет бюджетных средств.
  3. Наблюдение за ценами на препараты из перечня жизненно необходимых.
  4. Оптимизация учета складских запасов, организации логистических услуг. Контролируемое распределение поставок по регионам.
  5. Предоставление покупателю возможности убедиться в подлинности фармакологического продукта. Оригинальность товара подтверждается путем сканирования QR-кода через приложение в телефоне.
  6. Грамотная организация поставок уменьшает расходы на транспортировку и хранение товара.

Маркировка первичной упаковки несет пользу производителям.

Изделия с серийными номерами в процессе комплектации помещают в сборную тару: большие картонные коробки. Каждый ящик, помещенный на поддон, обладает своими уникальными идентификационными данными. Коллективная упаковка в целом также обладает этикеткой со специфической, свойственной только этой емкости, информацией. Таким образом создаются иерархические отношения между уникальными идентификаторами, присвоенными мультиупаковке.

Это расширяет возможности отслеживания лекарственных средств в цепочке поставок. Преимущества реализации программы включают в себя:

  • упрощение управления производственным процессом;
  • автоматизацию контроля отгрузки;
  • оптимизацию поиска товаров на оптовых складах;
  • отслеживание заказов и движения грузов в каждой сделке;
  • корпоративный доступ к данным;
  • налаживание процесса экспорта и импорта лекарственных средств;
  • устранение опасности репутационных потерь в связи с минимизацией вероятности фальсификации лекарств;
  • облегчение отзыва отдельных партий продукции;
  • экономию времени.

Маркировка первичной упаковки лекарственных средств избавляет персонал от необходимости открывать каждую партию для сканирования одного продукта. Это положительно сказывается на эффективности сбыта товара и, как следствие, на безопасности и надежности процессов. Благодаря модернизации фармацевтические компании добиваются экономии средств. В настоящее время производители воспринимают это решение как ключевое преимущество для функционирования бизнеса.

Розничные продавцы пользуются следующими преимуществами технологии:

  • снижают эксплуатационные расходы;
  • улучшают качество обслуживания;
  • увеличивают продажи;
  • укрепляют доверие клиентов;
  • предоставляют потребителям стопроцентную и актуальную информацию о продуктах.

Маркировка стандарта GS1 применяется для идентификации, сбора и обмена информацией о товарах в аптеках традиционного типа и в интернет-магазинах.

Недостатки программы

Повторение названий лекарственных препаратов

Функционал информационной системы «Маркировка» выстроен таким образом, что один из контрагентов (сторон) принимает переданные данные без шанса на редактирование. Идентичные фармацевтические средства, полученные от разных поставщиков, называются по-разному. Это чревато дублированием аналогов в базе данных, устранить которые нельзя.

Вывод информации из обращения до момента потребления фармакологических веществ

Маркировка вторичной упаковки, а не самого лекарственного препарата спровоцировала путаницу. Списание продуктов в медучреждении происходит через выгрузку данных из системы, не дожидаясь фактического использования лекарств. То есть вывод товара из оборота осуществляется по факту утилизации упаковки. Возвратный механизм отсутствует.

Неточности при нанесении штрих-кодов с криптозащитой

Электронная подпись состоит из 88 символов. Представители фарминдустрии сигнализируют, что процент ошибок на этапе ввода информации крайне высок. Ситуация объясняется человеческим фактором и количеством знаков в коде. Производители выступают за сокращение обязательного объема данных в маркировке.